矯正装置・補助装置について｜虫歯治療なら大阪梅田の歯医者 | アモウデンタルクリニック

共通するリスク・副作用
当院で行うワイヤー矯正（セラミックブラケット矯正）およびマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置は、いずれも保険適用外の自由診療です。 矯正治療では歯の移動に伴う痛みや違和感が生じることがあります。また、虫歯や歯周病のリスク増加、歯根吸収、歯肉退縮、咬み合わせの変化、顎関節への負担や症状、装置による口腔粘膜への刺激などが生じる場合があります。 治療期間や治療結果には個人差があり、計画どおりに歯が移動しない場合や、治療計画を変更する場合があります。また、定期的な通院や装置の適切な使用など、患者さまの協力が治療結果に影響します。 治療終了後は後戻りを防ぐため保定装置（リテーナー）の使用が必要です。加齢、歯周病、親知らず、顎の成長などにより、治療後に歯並びや咬み合わせが変化する場合があります。 金属アレルギーや装置の破損・脱離・誤飲（ワイヤー矯正のみ）、発音への影響、歯と歯の間に隙間（ブラックトライアングル）が生じる場合があります。

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 SPARK（スパーク）について
当院ではマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置としてSPARK（スパーク）を使用しています。 当院で使用するマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置は、日本国内において薬機法上の承認を受けていない未承認医療機器です（PMDAウェブサイトにて2026年6月9日最終確認）。 国内には薬機法上承認されたマウスピース型矯正装置が存在しますが、当院で使用する装置はこれに該当しません。 本装置はOrmco社の日本法人または正規代理店を通じて入手しています。 本装置は米国FDAにおいて510(k)クリアランスを取得していますが、日本国内で薬機法上の承認を受けた医療機器ではありません。 なお、未承認医療機器であるため、万が一重篤な健康被害が生じた場合であっても、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。